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      晶易動態

      晶易動態 | 3個原料藥同期登記公示!

      文章出處:原創 人氣:301 發表時間:2023-12-28
        近日,由晶易醫藥提供開發服務的雙氯芬酸二乙胺、雙氯芬酸依泊胺、雙醋瑞因3個原料藥先后在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)獲得登記號。
      CDE公示信息
        雙氯芬酸二乙胺
        雙氯芬酸二乙胺制劑用于緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛,如緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關節疼痛等,也可用于骨關節炎的對癥治療。
        該原料藥產品屬于仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥,目前國內上市產品劑型包含乳膠劑、凝膠等。
        雙氯芬酸依泊胺
        雙氯芬酸依泊胺制劑可用于緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛,如用于因扭傷、拉傷、挫傷、跌打損傷造成的肌腱、韌帶、肌肉和關節的創傷性炎癥的局部治療。
        此次申報的雙氯芬酸依泊胺原料藥,關聯審評制劑為雙氯芬酸依泊胺凝膠貼膏,規格為1.3%(每貼含雙氯芬酸依泊胺180mg)。原研公司為瑞士IBSA Institut Biochimique SA,原研產品于2007在美國批準上市,商品名為Flector®,是目前FDA唯一獲準上市的雙氯芬酸鹽類貼膏劑,具有參比制劑地位,暫未進口國內。
        雙醋瑞因
        雙醋瑞因是骨關節炎白細胞介素1(IL-1)的重要抑制劑,臨床上主要用于治療退行性關節疾?。ü顷P節炎及相關疾?。?,是目前最有潛力的改善骨關節炎病情類藥物。
        原研產品雙醋瑞因膠囊于2005年進口國內,目前僅一家藥企的仿制藥獲批上市。
        原料藥工藝開發平臺
        晶易醫藥原料藥事業部由中南大學藥學院胡高云教授擔任首席科學家,擁有超1000㎡規范實驗室及工藝研究和分析儀器,可提供從毫克到百公斤級的原料藥及中間體服務。原料藥開發聚焦外用制劑領域,搭建了外用制劑特色原輔料專項開發平臺,專注于市場稀缺原輔料開發,涉及抗炎抗風濕藥物、消炎鎮痛藥物、抗感染抗病毒藥物、神經系統藥物等疾病治療領域。
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