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      晶易動態

      晶易動態|2.2類改良型新藥(緩釋片)臨床試驗申請獲CDE受理

      文章出處:原創 人氣:570 發表時間:2023-12-07
        國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公開信息顯示,長沙晶易醫藥科技股份有限公司以2.2類新藥提交的一款改良型新藥KEM2105緩釋片獲得受理。
        CDE公示信息
        KEM2105緩釋片一天僅需給藥一次,用于癲癇患者治療。我司改良后的緩釋制劑采用自有專利技術(PCT專利已授權),可減少給藥次數且能夠維持血藥濃度平穩,避免血藥濃度波動較大產生的不良反應,具有明顯臨床優勢(人體血藥濃度曲線如下),2021年已遞交FDA IND申請。
        圖示:人體血藥濃度曲線
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