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      晶易動態

      里程碑|晶易醫藥首個改良型新藥I期臨床研究啟動

      文章出處:原創 人氣:643 發表時間:2023-12-01
        近日,晶易醫藥首個自主研發的2.2類改良藥KEM2102凝膠貼膏的臨床項目啟動會召開,郴州市第一人民醫院機構辦公室主任兼Ⅰ期臨床研究室主任張永東及機構相關人員、申辦方晶易醫藥KEM2102項目組人員共同參會。目前項目已進入試驗階段。
        KEM2102臨床試驗公示信息
        本項目臨床試驗分為單次給藥試驗和多次給藥試驗,目的在于評估和對比KEM2102凝膠貼膏與對照藥在中國健康受試者中單次及多次給藥的藥代動力學(PK)特征,黏附力、皮膚刺激性以及安全性和耐受性。
        KEM2102凝膠貼膏
        國內疼痛治療和緩解的貼劑需求巨大,而貼劑市場90%以上為中藥貼膏,凝膠貼膏作為理想的升級替代劑型,具有較大的潛在市場空間。2022年,氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏占據醫院市場貼劑銷售額前兩席,年銷售額分別突破了25億和15億。
        KEM2102是“722”后國內首個改良型凝膠貼膏,由水溶性高分子構成網狀凝膠骨架,高效透皮、穩定控釋,藥物迅速、持續、穩定地向炎性部位滲透,通過抑制環氧化酶,減少前列腺素的合成,達到解熱、鎮痛、抗炎的作用。
        局部輕、中度骨骼肌肉疼痛,尤其是疼痛部位相對局限時,外用非甾體類藥物可作為一線治療用藥,如下列疾病及癥狀所致的疼痛:骨關節炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎(網球肘)、肌肉痛,以及外傷所致腫脹、疼痛。和口服給藥相比,局部藥物濃度高于血漿濃度,局部起效快,胃腸道、心血管等全身不良反應相對較少,具有明顯臨床優勢。
        晶易醫藥近年來重點突破外用制劑研發領域,共布局了20余款改良和仿制的貼膏貼劑,擁有外用研發團隊400余人,并建設有凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑CMO基地,可提供從藥學研究、非臨床研究、臨床研究、CMO到注冊申報的全鏈條研發服務。
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