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      晶易動態

      晶易動態 | 美洛昔康膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋片同日過評!

      文章出處:原創 人氣:1299 發表時間:2023-03-31
        3月25日,由晶易醫藥提供BE研究服務的美洛昔康膠囊(山東新華制藥股份有限公司)和富馬酸丙酚替諾福韋片(湖南千金湘江藥業股份有限公司)同日收到NMPA藥品批準證明文件。
        新華制藥的美洛昔康膠囊通過仿藥一致性評價,為國內首家過評,千金湘江藥業的富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市并視同通過仿藥一致性評價。
      NMPA藥品批準證明文件送達信息

        美洛昔康是一種烯醇酸類非甾體類抗炎藥,適用于類風濕性關節炎、疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節?。┑闹委?,屬于國家醫保乙類品種。該產品由德國勃林格殷格翰公司研發,先后開發了片劑、膠囊等劑型。截至目前,僅新華制藥一家企業的膠囊劑過評。
        富馬酸丙酚替諾福韋片臨床上用于治療成人和青少年(年齡12歲及以上,體重至少為35 kg)慢性乙型肝炎,是全球權威乙肝治療指南推薦的一線抗病毒用藥,于2018年在中國上市,規格25mg。該產品是核苷酸類逆轉錄酶抑制劑替諾福韋(TFV)的前藥,是替諾福韋的第二代產品,具有血液穩定性高、劑量低、安全性高的優勢,也適用于肝腎不全患者的治療。
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