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      晶易動態

      晶易動態 | 富馬酸盧帕他定片、羥苯磺酸鈣膠囊兩項目同日獲批過評!

      文章出處:原創 人氣:2110 發表時間:2022-11-17
        NMPA發布2022年11月15日藥品批準證明文件送達信息,由晶易醫藥提供研發服務的富馬酸盧帕他定片(揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業有限公司)和羥苯磺酸鈣膠囊(貴州天安藥業股份有限公司)同日獲批并通過仿制藥一致性評價,其中富馬酸盧帕他定片為國內首家過評。
        晶易醫藥憑借新藥研發的全鏈條服務能力,參與了富馬酸盧帕他定片的臨床研究與BE風險評估,及羥苯磺酸鈣膠囊的制劑與臨床研究,為項目獲批提供了研發服務支持。
        01富馬酸盧帕他定片
        盧帕他定是一種長效、選擇性外周H1受體拮抗劑,為第二代抗組胺藥,適用于季節性或常年性過敏性鼻炎及相關癥狀的治療。
        公開數據顯示,富馬酸盧帕他定片2021年中國公立醫療機構終端銷售額超3.5億元,同比增長超過60%。
        富馬酸盧帕他定的原研是西班牙J.Uriach&Cia.,S.A.公司,2003年3月首次在西班牙上市,如今全球70多個國家在售。目前國內上市了片劑和膠囊兩種劑型,用于12歲以上人群;此外富馬酸盧帕他定還有用于2-11歲兒童的口服液劑型,但國內暫未有廠商獲批上市。
        揚子江紫龍藥業的富馬酸盧帕他定片斬獲首家過評。

        富馬酸盧帕他定片過評概況
        02羥苯磺酸鈣膠囊
        糖尿病視網膜病變是糖尿病最嚴重的并發癥之一。目前,臨床上治療糖尿病視網膜病變的有效治療藥物仍然匱乏。最新的《糖尿病相關眼病防治多學科中國專家共識(2021年版)》指出,羥苯磺酸鈣是治療糖網推薦的唯一化學藥物。其作用機制主要通過改善及保護微循環,來降低血液高粘滯性,抑制血小板聚集因子的合成及釋放。
        基于成熟的制劑反向工程與BE風險評估技術平臺,晶易醫藥掌握了羥苯磺酸鈣制劑的藥學特征參數與體內吸收相關的規律,從而可明顯縮短研發周期。貴州天安藥業是國內第四家該劑型獲批過評的企業。

        羥苯磺酸鈣膠囊過評概況
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